Ketika dokter meresepkan ‘insulin analog’ atau ‘erythropoietin’, Anda mungkin tidak pernah menyangka bahwa obat tersebut tergolong dalam kategori yang sangat berbeda dari paracetamol atau amoxicillin. Ini adalah obat biologis, dan turunannya yang semakin populer disebut biosimilar.
Pemahaman tentang biosimilar semakin penting seiring dengan makin banyaknya produk ini masuk ke apotek dan rumah sakit Indonesia.
Apa Itu Obat Biologis? Dasar Memahami Biosimilar
Obat biologis adalah produk medis yang dibuat dari atau menggunakan organisme hidup: bakteri, ragi, atau sel mamalia yang direkayasa secara genetik. Berbeda dengan obat kimia konvensional yang strukturnya sederhana dan bisa disintesis ulang secara identik, molekul biologis jauh lebih besar dan kompleks. Contoh: insulin, antibodi monoklonal, erythropoietin (EPO), dan vaksin termasuk dalam kategori ini.
Definisi Obat Biosimilar
Bukan Identik, Tapi Sangat Mirip
Biosimilar adalah produk obat biologis yang dikembangkan menyerupai (highly similar) obat biologis originator yang sudah habis masa patennya. Kata kunci di sini adalah ‘sangat mirip’, bukan ‘identik’. Karena sifat alamiah dari produksi biologis, tidak mungkin membuat salinan yang benar-benar identik secara molekuler dengan originator.
Perbedaan Utama: Biosimilar vs Obat Generik
Banyak orang menyamakan biosimilar dengan obat generik. Ini keliru. Obat generik adalah salinan kimia identik dari obat bermerek yang patennya habis. Strukturnya sama persis secara kimia. Biosimilar, sebaliknya, tidak bisa identik dengan originatornya karena dibuat oleh sel hidup yang proses biologisnya tidak bisa direplikasi 100%. Karena itu, persyaratan uji klinisnya pun jauh lebih ketat dari obat generik biasa.
Tabel Perbandingan: Originator Biologis vs Biosimilar vs Generik
Perbandingan Tiga Kategori Obat
| Aspek | Originator Biologis | Biosimilar | Generik |
| Bahan Baku | Sel hidup (rekayasa genetik) | Sel hidup (jenis mirip originator) | Bahan kimia sintetis |
| Identik dengan referensi? | N/A (adalah referensi) | Sangat mirip, tidak identik | Identik secara kimia |
| Persyaratan Uji Klinis | Lengkap (fase 1, 2, 3) | Uji komparabilitas + klinis tertentu | Uji bioekivalensi saja |
| Harga relatif | Paling mahal | 20-40% lebih murah dari originator | Jauh lebih murah (hingga 80%) |
| Contoh | Herceptin (trastuzumab) | Kanjinti (trastuzumab biosimilar) | Amoxicillin generik |
Contoh Obat Biosimilar yang Sudah Beredar di Indonesia
Di Indonesia, beberapa biosimilar sudah mendapat izin edar BPOM dan digunakan di rumah sakit. Kategori yang paling umum meliputi biosimilar insulin (untuk diabetes), biosimilar erythropoietin atau EPO (untuk anemia pada pasien gagal ginjal dan kemoterapi), serta biosimilar filgrastim (untuk stimulasi sel darah putih pasca kemoterapi).
Proses Regulasi Biosimilar di Indonesia (BPOM)
Evaluasi yang Dilakukan Sebelum Izin Edar
BPOM memiliki pedoman khusus untuk evaluasi biosimilar yang mengacu pada panduan WHO tentang obat biologis terapeutik. Evaluasi mencakup analisis fisikokimia, uji biologis komparatif, uji preklinik, dan uji klinis untuk membuktikan kesetaraan keamanan dan efektivitas dengan originator.
Apakah Biosimilar Bisa Menggantikan Originator Secara Langsung?
Substitusi otomatis biosimilar ke originator atau sebaliknya adalah area yang masih diperdebatkan secara global. Di Indonesia, setiap penggantian harus melalui keputusan dokter yang merawat. Apoteker berperan penting dalam mendukung keputusan ini dengan informasi yang akurat. Untuk memahami lebih dalam tentang peran apoteker dalam keputusan seperti ini, baca artikel kami tentang konsultasi apoteker.
Peran Apoteker dalam Edukasi Pasien tentang Biosimilar
- Menjelaskan perbedaan antara biosimilar dan originator dalam bahasa yang mudah dipahami pasien.
- Memastikan pasien memahami bahwa biosimilar yang terdaftar BPOM telah melalui proses evaluasi ketat.
- Memantau dan mendokumentasikan respons pasien terhadap terapi, terutama jika ada pergantian produk.
- Melaporkan efek samping yang tidak biasa melalui sistem farmakovigilans yang berlaku.
Mandira Distra: Mitra Distribusi Produk Farmasi Terpercaya
Dunia farmasi terus berkembang, termasuk dengan hadirnya obat biosimilar yang menawarkan alternatif terjangkau untuk terapi biologis mahal. Mandira Distra Abadi senantiasa mengikuti perkembangan regulasi dan memastikan setiap produk yang didistribusikan memiliki izin edar BPOM yang valid dan memenuhi standar CDOB.
FAQ
Apakah obat biosimilar sama amannya dengan originator?
Berdasarkan proses regulasi BPOM dan WHO, biosimilar yang telah mendapat izin edar harus membuktikan keamanan dan efektivitas yang setara dengan obat biologis originatornya melalui uji klinis. Jadi secara regulasi, biosimilar yang terdaftar dianggap memiliki profil keamanan yang sebanding.
Mengapa biosimilar tidak bisa persis sama dengan obat aslinya?
Obat biologis dibuat dari sel hidup (bakteri, ragi, atau sel mamalia) yang sangat kompleks. Proses biologis tidak bisa direplikasi 100% identik bahkan oleh produsen yang sama, karena sedikit perubahan pada kondisi produksi bisa mengubah struktur molekul. Inilah yang membuat biosimilar hanya ‘sangat mirip’, bukan salinan identik.
Apakah apoteker boleh mengganti obat biologis originator dengan biosimilar tanpa sepengetahuan dokter?
Pergantian (substitusi) otomatis dari biologis originator ke biosimilar umumnya tidak direkomendasikan tanpa konsultasi dokter, terutama untuk pasien yang sudah stabil dengan regimen tertentu. Setiap pergantian harus didiskusikan dan didokumentasikan.
Apakah harga biosimilar lebih murah dari originator?
Umumnya ya. Biosimilar biasanya 20-40% lebih murah dari obat biologis originatornya, meskipun tetap jauh lebih mahal dari obat generik konvensional karena proses produksinya yang sangat kompleks.