Penarikan obat adalah proses krusial yang diatur ketat oleh BPOM untuk melindungi masyarakat dari produk farmasi yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Memahami prosedurnya secara tepat bukan hanya kewajiban hukum bagi pelaku industri, tetapi juga kunci utama dalam menjaga kepercayaan konsumen. Artikel ini akan memandu Anda melalui setiap tahapan penting dalam prosedur penarikan obat sesuai regulasi yang berlaku.
Apa Itu Penarikan Obat dan Mengapa Penting?
Pertama-tama, mari membahas definisi dan tujuan penting di balik penarikan produk obat-obatan:
Definisi Penarikan Obat
Menurut BPOM, Penarikan Obat adalah proses menarik kembali produk obat (termasuk bahan obat) dari seluruh rantai distribusi dan penjualan apabila produk tersebut terbukti tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, atau pelabelan yang telah ditetapkan.
Tujuan Utama Penarikan Obat
Apapun jenis penarikannya, tujuan utama dari tindakan ini adalah mencegah peredaran lebih lanjut dari produk yang berpotensi membahayakan kesehatan.
Selain itu, proses ini juga merupakan bentuk tanggung jawab dari industri farmasi terhadap kualitas produknya.
Dampak Penarikan Obat terhadap Konsumen dan Industri Farmasi
Bagi konsumen, penarikan produk yang berbahaya dapat memberikan dampak positif berupa perlindungan dari efek samping serius.
Namun, bagi industri farmasi, penarikan bisa berdampak besar secara finansial dan reputasi.
Jadi, penarikan juga menjadi pengingat pentingnya kontrol mutu dan pemantauan ketat terhadap setiap produk sebelum beredar.
Kriteria Penarikan Obat oleh BPOM’
Lalu, apa saja kriteria penarikan produk obat menurut peraturan BPOM?
Dalam Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022, penarikan ini sebenarnya dibedakan menjadi 3 berdasarkan efek obatnya, yaitu:
- Kelas I (bahaya serius seperti kematian atau cacat)
- Kelas II (efeknya bersifat sementara dan dapat pulih kembali
- Kelas III (tidak menimbulkan bahaya signifikan)
Adapun kriteria lainnya yang menyebabkan sebuah obat wajib ditarik dari peredaran adalah sebagai berikut:
Obat dengan Cacat Kualitas atau Efikasi
Ini adalah obat yang tidak lolos uji mutu atau memiliki khasiat yang tidak sesuai dengan klaim.
Begitu juga dengan produk yang rusak karena penyimpanan tidak sesuai atau proses distribusi yang tidak optimal.
Obat yang Mengandung Bahan Berbahaya atau Terlarang
Penarikan juga dilakukan jika ditemukan bahan berbahaya dalam produk. Ini bisa termasuk mikroba, logam berat, senyawa kimia yang tidak aman, atau yang dilarang.
Obat dengan Label atau Kemasan yang Salah
Kesalahan informasi pada label, termasuk komposisi, dosis, dan aturan pakai bisa berakibat fatal.
Kemasan yang rusak atau salah cetak yang memengaruhi identitas produk juga menjadi alasan valid untuk dilakukan penarikan.
Jenis Penarikan Obat: Wajib vs. Sukarela
Secara garis besar, Peraturan BPOM membedakan penarikan menjadi dua jenis berdasarkan pemicunya:
- Penarikan Wajib (Mandatory Recall): Ini adalah penarikan yang diperintahkan langsung oleh Kepala BPOM. Perintah ini dikeluarkan berdasarkan hasil pengawasan atau laporan yang menunjukkan adanya risiko serius terhadap kesehatan.
- Penarikan Sukarela (Voluntary Recall): Ini adalah penarikan yang dilakukan atas inisiatif pemilik izin edar (industri farmasi). Langkah ini biasanya diambil setelah produsen menemukan sendiri adanya produk yang tidak memenuhi standar, sebagai bentuk tanggung jawab proaktif.
Peraturan dan Kebijakan yang Mengatur Penarikan Obat
Pada dasarnya, seluruh prosedur terkait penarikan produk obat-obatan diatur dalam peraturan perundang-undangan khusus.
Dari situlah diambil kebijakan turunan seperti SOP penanganan penarikan yang bisa disesuaikan dengan kebijakan produsen dan distributor.
Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022
Regulasi terbaru dari BPOM tentang penarikan dan pemusnahan obat tercantum dalam Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022.
Dalam lampiran peraturan ini, dijelaskan pula mekanisme penarikan, kriteria, hingga cara publikasi produk yang ditarik dari peredaran.
SOP Penanganan Penarikan Obat dan Bahan Obat
Berdasarkan SOP resmi, proses penarikan dilakukan secara sistematis dimulai dari menerima informasi penarikan, menyampaikan surat penghentian distribusi, hingga pelaporan ke BPOM.
Untuk rincian lebih lanjut, bisa mengacu pada Lampiran I Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022.
Tanggung Jawab Produsen dan Distributor
Dalam proses penarikan produk obat-obatan, produsen atau pemilik izin edar bertanggung jawab penuh untuk melakukan recall secara menyeluruh dengan mengikuti pedoman dari BPOM.
Untuk mencegah terjadinya penarikan obat, Anda bisa membaca panduan SOP apotek yang disusun untuk mendukung kelancaran operasional dan layanan.
Anda juga perlu berpartner dengan layanan distribusi obat yang aman, cepat, dan sesuai regulasi seperti Mandira Distra Abadi.
Untuk informasi lebih lanjut mengenai produk kami, silakan hubungi kami atau kunjungi halaman prinsipal. Jangan lewatkan juga artikel edukasi lainnya di halaman tips kesehatan!